Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

LIPIODOL : Essai de phase 3 randomisé comparant l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant eu un traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant été traités pour un carcinome hépatocellulaire. Dans les 2 à 4 mois après le premier traitement, ablation chirurgicale de la tumeur ou destruction locale par injection d'alcool absolu, radiofréquence ou cryothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une injection de lipiodol radioactif par voie artérielle hépatique par l'intermédiaire d'un cathéter. Une hospitalisation de 5 jours sera nécessaire après le traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du lipiodol non radioactif par la même voie d'administration. Une hospitalisation de 2 jours sera nécessaire après le traitement. La durée du suivi sera de 5 ans.

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PRODIGE 11 : Essai de phase 3 randomisé comparant l’efficacité d’un traitement par sorafénib associé ou non à de la pravastatine, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’apport de la pravastatine au traitement de référence par le sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis dans deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (NEXAVAR®) deux fois par jour, tous les jours. Ce traitement est poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe associé à des comprimés de pravastatine tous les jours. Durant la durée du traitement, les patients auront une visite de suivi toutes les quatre semaines, afin d’évaluer l’efficacité du traitement et de compléter des questionnaires de qualité de vie. Les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant un prélèvement de sang supplémentaire avant le début du traitement et la conservation d’un échantillon de tumeur ayant servi lors du diagnostic initial.

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LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.

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SARAH : Essai de phase 3, randomisé comparant l’efficacité et la tolérance de la radioembolisation à l’Yttrium 90 à celles du sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par radio-embolisation à l’Yttrium radioactif à celles d’un traitement par sorafénib, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib tous les jours en absence de rechute ou d’intolérance. En cas d’intolérance, les doses de sorafénib pourront être réduites. Les patients du second groupe recevront, dans un premier temps, un traitement de préparation à la radio-embolisation comprenant une angiographie associée à une scintigraphie. Ils recevront ensuite, dans un second temps, une radio-embolisation à l’Yttrium radioactif.

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LIP-RE-1 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol en administration intra-artérielle hépatique, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance du 188Re-SSS-lipiodol, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Ce type de marquage du lipiodol devrait permettre de réduire la durée d’hospitalisation des patients de 8 jours à 1 jour. Les patients recevront une injection intra-artérielle de 188Re-SSS-lipiodol.

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STOP-HCC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer du foie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib seul.

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STOP-HCC : Essai de phase 3 randomisé, évaluant l’efficacité de l’administration de microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®), chez des patients ayant un cancer du foie. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une radio-embolisation par des microsphères de verre marquées à l’Yttrium 90 (TheraSphere®) associée à une chimiothérapie standard, chez des patients ayant un cancer du foie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib et du TheraSphere®. Les patients du deuxième groupe recevront un traitement standard à base de sorafénib seul.

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ICY : Etude visant à évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Une artériographie de diagnostique sera réalisée dans les deux semaines avant le début du traitement, les patients recevront une radioembolisation par microsphères chargées à l’Yttrium radioactif par voie intra-artérielle hépatique. Une IRM fonctionnelle sera réalisée deux semaines avant le traitement, puis à deux semaines, deux mois et six mois après le traitement. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis à deux semaines, puis à deux mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des scanners ou des IRM morphologiques.

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UF8671 : Essai évaluant l’évolution de la concentration plasmatique du protéasome après traitement curatif, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire sur cirrhose. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer si les variations de la concentration plasmatique du protéasome pourraient être prédictives de la reprise évolutive de la maladie, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC) sur cirrhose. Les patients recevront un traitement standard pour leur cancer. Seul des échantillons de sang supplémentaires seront prélevés à l’inclusion, à l’initiation du traitement et lors des visites de suivi à trois, six, neuf et douze mois, pour le dosage du protéasome.

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ICY : Etude visant à évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport de l’IRM fonctionnelle dans l’évaluation de l’efficacité de la radioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire avancé. Une artériographie de diagnostique sera réalisée dans les deux semaines avant le début du traitement, les patients recevront une radioembolisation par microsphères chargées à l’Yttrium radioactif par voie intra-artérielle hépatique. Une IRM fonctionnelle sera réalisée deux semaines avant le traitement, puis à deux semaines, deux mois et six mois après le traitement. Des prélèvements sanguins seront réalisés régulièrement au cours de l’essai. Les patients seront suivis à deux semaines, puis à deux mois et à six mois. Ces visites de suivi comprendront notamment des examens cliniques et des scanners ou des IRM morphologiques.

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